药物警戒服务平台整体解决方案
PHARMACOVIGILANCE SERVICE PLATFORM
OVERALL SOLUTION
国家/省级药品ADR集中监测与再评价系统
国家ADR及PSUR管理系统
国际/内多中心合作研究服务系统
医药集团药物警戒与上市后研究云服务平台

信息集成
全方位药物警戒服务
PHARMACOVIGILANCE
SERVICE
 药物警戒系统服务 
◆ 企业内部部署PV系统，独立、高效、规范、有序开展药物警戒工作
◆ ADR数据移动采集应用
◆ 基于CHPS的医院ADR报告采集与管理
 药物警戒体系构建咨询
◆ PV团队建设
◆ 标准流程及规范构建
◆ 业务指导及培训
药物警戒体系构建咨询
◆ 个例报告采集、规整、评价、上传、分析等
◆ 文献检索与分析
◆ PSUR、年度报告撰写
◆ 药品ADR重点监测
◆ 药品上市后评价研究
中国医院药物警戒系统
CHINESE HOSPITAL
PHARMACOVIGILANCE SYSTEM

中国医院药物警戒系统（简称CHPS）是国家ADR中心主导研发的辅助监测哨点发现、报告、评价药品不良反应/事件，开展重点监测、上市后研究，获取药物警戒信息的信息化系统，主要功能包括：ADR辅助上报、ADR主动监测、评价方案试验、评价项目管理等，目前全国已有200家医院部署CHPS。
ADR辅助上报
通过与医院HIS集成，医护人员能实时调取患者的诊疗数据，辅助快速录入ADR报告（可生成药品上市许可持有人MAH或E2B格式报告），提交药师审核后，可一键上传到国家药品不良反应监测平台。

ADR主动监测
根据关注品种的ADR监测规则等组合检索条件，通过检索住院患者诊疗数据，实现ADR的主动监测，及时发现医护人员漏报的ADR或应报未报的ADR报告，并完成上报。

评价方案实验
通过患者、医嘱、病历、诊断、检验、检查等多维度定义评价项目入排组合条件，检索患者诊疗数据，筛选目标患者。从而使研究者能通过试验有效确定和优化真实世界的研究方案。

评价项目管理
可实现回顾性、前瞻性药品安全性、有效性及经济性评价研究的项目管理，在管理项目基本信息、入排标准、输出标准等信息的基础上，采集患者诊疗数据，脱敏隐私信息并通过医院审核后交付研究中心。

基于CHPS的药品上市后评价研究
CHINESE HOSPITAL
PHARMACOVIGILANCE SYSTEM

数 据 源
□ 患者信息 □ 处方信息 □ 检验检查 □ 病历信息 □ 药品信息
数据入组入理
（ 药品监测评价）
药物警戒系统功能
PHARMACOVIGILANCE SYSTEM


PV系统是一款面向药企/CRO公司采集、管理、上报药品安全性数据的应用软件，遵循CDE发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》和最新ICH《E2B（R3）临床安全数据管理：个例安全报告传输的数据元素》标准，助力药品上市许可持有人（MAH）收集、监测、风险预警、研究、评估和评价药品安全信息，建立企业的药物警戒管理体系，并按照国家监管部门要求对个例安全报告、PSUR及年度报告等进行上报管理。

→ CHPS用途
（1） 解决目前我国 ADR 监测 “ 自发呈报系统 ” 导致的 “ 漏报率高 ( 超过 90%) 、及时性差、报告质量差 ” 等问题，CHPS 通过与医院相关信息系统 （ 包括 ： HIS 、 LIS 、EMR 等 ） 的集成 ， 实现ADR快速上报， 提高报告效率和质量； 实现智能搜索与主动监测功能 ， 减少漏报； 实现国家药物警戒信息、ADR报告信息向医疗机构的反馈服务;
（2）实现基于“ 真实世界大数据 ” 的药品上市后安全性、有效性及经济性评价等功能，并进一步拓展应用到药物流行病学、循证药学 、循证医学 、 各类疾病队列研究 、 疾病风险分析研究 、 慢病管理研究及健康医疗大数据应用等相关领域。

→ CHPS推广应用情况
（1）CHPS 推广情况： 目前全国已上线使用 CHPS 的医院有 260 多家 ，全国已报名使用 （ 含已部署及正在部署 CHPS ） 的医院超过 460 多家。 （2） 开展真实世界研究项目情况：基于CHPS 已开展和正在开展的各类真实世界研究项目20多项。
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