药物警戒服务平台整体解决方案
PHARMACOVIGILANCE SERVICE PLATFORM
OVERALL SOLUTION
国家/省级药品ADR集中监测与再评价系统
国家ADR及PSUR管理系统
国际/内多中心合作研究服务系统
医药集团药物警戒与上市后研究云服务平台

信息集成
全方位药物警戒服务
PHARMACOVIGILANCE
SERVICE
企业内部部署PV系统,独立、高效、规范、有序开展药物警戒工作
ADR数据移动采集应用
基于CHPS的医院ADR报告采集与管理
PV团队建设
标准流程及规范构建
业务指导及培训
个例报告采集、规整、评价、上传、分析等
文献检索与分析
PSUR、年度报告撰写
药品ADR重点监测
药品上市后评价研究
中国医院药物警戒系统
CHINESE HOSPITAL
PHARMACOVIGILANCE SYSTEM

中国医院药物警戒系统(简称CHPS)是国家ADR中心主导研发的辅助监测哨点发现、报告、评价药品不良反应/事件,开展重点监测、上市后研究,获取药物警戒信息的信息化系统,主要功能包括:ADR辅助上报、ADR主动监测、评价方案试验、评价项目管理等,目前全国已有200家医院部署CHPS。
通过与医院HIS集成,医护人员能实时调取患者的诊疗数据,辅助快速录入ADR报告(可生成药品上市许可持有人MAH或E2B格式报告),提交药师审核后,可一键上传到国家药品不良反应监测平台。

根据关注品种的ADR监测规则等组合检索条件,通过检索住院患者诊疗数据,实现ADR的主动监测,及时发现医护人员漏报的ADR或应报未报的ADR报告,并完成上报。

通过患者、医嘱、病历、诊断、检验、检查等多维度定义评价项目入排组合条件,检索患者诊疗数据,筛选目标患者。从而使研究者能通过试验有效确定和优化真实世界的研究方案。

可实现回顾性、前瞻性药品安全性、有效性及经济性评价研究的项目管理,在管理项目基本信息、入排标准、输出标准等信息的基础上,采集患者诊疗数据,脱敏隐私信息并通过医院审核后交付研究中心。

基于CHPS的药品上市后评价研究
CHINESE HOSPITAL
PHARMACOVIGILANCE SYSTEM

患者信息 处方信息 检验检查 病历信息 药品信息
数据入组入理
药品监测评价)
药物警戒系统功能
PHARMACOVIGILANCE SYSTEM


PV系统是一款面向药企/CRO公司采集、管理、上报药品安全性数据的应用软件,遵循CDE发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》和最新ICH《E2B(R3)临床安全数据管理:个例安全报告传输的数据元素》标准,助力药品上市许可持有人(MAH)收集、监测、风险预警、研究、评估和评价药品安全信息,建立企业的药物警戒管理体系,并按照国家监管部门要求对个例安全报告、PSUR及年度报告等进行上报管理。

CHPS用途
(1) 解决目前我国 ADR 监测 “ 自发呈报系统 ” 导致的 “ 漏报率高 ( 超过 90%) 、及时性差、报告质量差 ” 等问题,CHPS 通过与医院相关信息系统 ( 包括 : HIS 、 LIS 、EMR 等 ) 的集成 , 实现ADR快速上报, 提高报告效率和质量; 实现智能搜索与主动监测功能 , 减少漏报; 实现国家药物警戒信息、ADR报告信息向医疗机构的反馈服务;
(2)实现基于“ 真实世界大数据 ” 的药品上市后安全性、有效性及经济性评价等功能,并进一步拓展应用到药物流行病学、循证药学 、循证医学 、 各类疾病队列研究 、 疾病风险分析研究 、 慢病管理研究及健康医疗大数据应用等相关领域。

CHPS推广应用情况
(1)CHPS 推广情况: 目前全国已上线使用 CHPS 的医院有 260 多家 ,全国已报名使用 ( 含已部署及正在部署 CHPS ) 的医院超过 460 多家。 (2) 开展真实世界研究项目情况:基于CHPS 已开展和正在开展的各类真实世界研究项目20多项。